食道贲门狭窄扩张器使用说明书

【品名】

食道贲门狭窄扩张器

【型号规格】

按扩张条的直径可分为5、7、9、11、13、15六种规格。见表1

表1    基本尺寸   单位为毫米

其中：D允差不大于±10％, L1允差不大于±3,导引钢丝允差不大于±5％。

【产品性能】

扩张条直径分别为5、7、9、11、13、15mm，可供临床医生选用。导引钢丝直径：φ1.0mm、φ0.8，长度：1600 mm 、2200mm;

2、扩张条柔软度适中，前端有顺滑的圆锥，能起到扩张狭窄部位的作用，同时减少了对人体的伤害;

3、扩张条有X射线显影标志，用于确定扩张条在体内的位置;

4、扩张器化学性质稳定，生物相容性好，对人体无皮内刺激和致敏反应，也无全身急性毒性反应。

【使用方法】

使用前需进行常规消毒处理。使用时根据X线或内镜观察患者食道或贲门的狭窄情况，挑选一条直径稍大于患者狭窄部位直径的扩张条，在X线监视下，先通过胃镜的孔道插入导引钢丝，直至导引钢丝前端的软弹簧处于胃腔内(从软弹簧弯曲形状可以判断是否在胃中)，退出胃镜，并保留导丝，将扩张条沿导引钢丝滑过患者狭窄部位，从而起到扩张作用。扩张条直径的选用应从小到大，逐步扩张。

【使用期限】

本品为可重复使用产品，预期使用次数为30次。扩张条出现裂纹、僵化等不良现象时应停止使用。当扩张条出现磨损、永久变形时也应停止使用。

【消毒方法】

食道卉门狭窄扩张器用前必须经消毒后使用，消毒采用2%戊二醛消毒液或福尔马林、75%酒精作普通消毒即可。

【注意事项】

在行使扩张手术的过程中，手持导引钢丝保持相对静止，应使用扩张条沿导引钢丝向前滑动，切不可向外拉动导引钢丝，以免使导引钢丝的安全软弹簧头退至患者的胃腔。导引钢丝为易耗品，每次手术前均要仔细检查，当发现弹簧头弯曲变形、弹簧与导丝之间连接不牢固、导丝表面有锈蚀或表面不平整等情况，应立刻更换，避免出现意外。对于产品出现任何可疑情况或不明原因，请立刻停止使用并通知厂家。

【适用范围】供食道、贲门狭窄的扩张治疗用。

【禁忌症】

纵隔肿瘤所致食道狭窄畸形及弯曲达60°;

有严重的食道静脉曲张者;

伴有主动脉瘤或心肺功能衰竭者;

食道、卉门肿瘤术后三个月以内者;

有凝血机制异常及镜检禁忌者。

【生产日期、失效日期】见合格证。

【产品包装】

1、硬盒包装，每盒包装食道贲门狭窄扩张器一套，内附成品检验报告和产品使用说明书;

2、每套产品的硬盒上的标签均印有如下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)公司的名称、住所、联系方式;

(三)医疗器械注册证编号;

(四)生产企业的名称、住所、生产地址及生产许可证编号;

(五)生产日期。